Почему Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям приняло решение прекратить использование и отозвать с рынка медицинское изделие Appavisc PFS / Appavisc, применяемое в офтальмологической хирургии?
Решение было принято после получения сообщений из Муниципальной клинической больницы Святой Троицы и Республиканской клинической больницы им. Тимофея Мошняги, где у пациентов наблюдались тяжелые послеоперационные воспалительные реакции, некоторые из которых повлияли на зрительную функцию.
Оценка Агентства по лекарствам выявила неясности в технической документации устройства, отсутствие убедительных объяснений причин инцидентов и отсутствие надлежащих корректирующих мер для обеспечения безопасности пациентов.
В результате учреждение издало приказ о прекращении распространения, доставки и использования данного изделия, изъятии устройства из медицинских учреждений и дистрибьюторской сети, а также его исключении из Государственного реестра медицинских изделий.
Агентство по лекарствам подчеркивает важность оперативного сообщения об инцидентах, связанных с медицинскими изделиями, для защиты безопасности пациентов и предотвращения осложнений.
Пациентам, недавно прошедшим лечение с использованием данного устройства, рекомендуется обратиться к своему офтальмологу для дополнительного обследования.